Deux systèmes de distillation packagés assurant une production fiable d'eau pour préparations injectables chaude et de vapeur pure. Pour la tranquillité d'esprit des utilisateurs, leur conception satisfait aux pharmacopées européenne et américaine et à la norme européenne de stérilisation EN 285, et ils sont dotés d'un logiciel validé garantissant la conformité.
Vue d'ensemble
Chez Veolia Water Technologies, nous savons que la disponibilité de fluides purs est essentielle aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques dans la fabrication de produits finis. En réponse aux attentes de nos clients, Polaris 2.0 bénéficie d'une conception robuste ; simple et rapide d’entretien, il minimise les temps d'arrêt et assure la disponibilité d'EPPI et de VP de haute qualité selon les besoins.
Fonctionnement de Polaris
La technologie de la gamme Polaris 2.0 est basée sur la distillation à haute pression et la séparation des gouttelettes. Des fonctions de désinfection sont disponibles pour réduire le risque de contamination microbiologique.
Polaris 2.0 MED repose sur la distillation à haute pression avec un échange de chaleur à film tombant pour accélérer la phase de préchauffage. L'eau d'alimentation est également utilisée pour refroidir partiellement l'EPPI produite afin d'optimiser la récupération d'énergie.
Polaris 2.0 PSG repose sur le principe de cuves d'eau reliées entre elles où l'eau d'alimentation est chauffée par de la vapeur industrielle jusqu'à la température de vaporisation. Un dégazage thermique est proposé en option, en vue d'une conformité à la norme européenne de stérilisation EN 285.
Les deux technologies utilisent de l’acier inoxydable haute qualité dans le système de désembuage pour la séparation des gouttelettes.
Caractéristiques et avantages
- Conception entièrement sous vide
- EPPI et VP répondant aux exigences de l’EP et de l’USP
- VP satisfaisant à la norme EN 285
- Conception conforme à la directive relative aux équipements sous pression (DESP) et à la norme EN 13445
- Conformité FDA CFR21 Part 11, ASME BPE et GAMP V
- Échangeurs de chaleur à double paroi tubulaire pour éviter les risques de contamination croisée
- Vidange automatique du distillateur et désinfection programmable disponibles
- Fonctionnement sans produits chimiques
- Matériau de contact utilisé : acier inoxydable AISI 316L poli mécaniquement pour atteindre une rugosité moyenne inférieure ou égale à 0,51 micromètre
- Raccords tri-clamp sanitaires
- Cadre en acier inoxydable 304 conçu pour faciliter l'entretien
- Drainabilité complète du système et conformité à la règle des bras morts 2D
- Panneau de commande IP54
- Pupitre opérateur : HMI Comfort Panel standard Siemens S7-1500
- Communication Ethernet avec le réseau du client
- Compatibilité avec notre solution digitale Hubgrade pour le support à distance
Applications
Services
Nos experts sont disponibles pour assurer localement une assistance et des services complets, avec le renfort d'un réseau mondial.
Ressources & Gamme
Des modèles standard de MED et GVP sont disponibles dans la gamme Polaris 2.0 pour répondre aux différents besoins en termes de capacité :
Polaris™ 2.0 MED
Conçu pour l'industrie pharmaceutique et les applications biotechnologiques, il délivre 250 à 4 500 litres par heure (l/h) d'EPPI dès lors que 8 bars de pression de vapeur industrielle sont disponibles sur le site.
Polaris™ 2.0 PSG
Conçu pour l'industrie pharmaceutique et les applications biotechnologiques, il délivre 300 à 3 000 kilogrammes par heure (kg/h) de vapeur pure à 4 bars, dès lors que 8 bars de pression de vapeur industrielle sont disponibles sur le site.
Contact
Notre distillateur Polaris et nos unités de production de vapeur sont depuis longtemps la solution de choix pour les entreprises pharmaceutiques du monde entier. Polaris 2.0 marque une évolution de cette solution éprouvée pour la production d'EPPI et de vapeur pure, avec des performances et une efficacité accrues.
Luca Danesi
Directeur des ventes Europe - Division Pharma
Contactez Luca sur LinkedIn
FAQ Polaris™ 2.0
Pourquoi toujours envisager la production d'EPPI chaude par distillation ?
La production d'EPPI chaude diminue sensiblement le risque de contamination microbiologique et de formation de biofilm. En outre, la technologie de distillation est un procédé très bien maîtrisé, garant d'une confiance accrue pour l'utilisateur final.
Pourquoi utiliser un HMI comfort panel plutôt qu'un panel PC ?
En cas de dommage, le HMI comfort panel peut être facilement remplacé sans reconfiguration. Les données sont sauvegardées localement et transférées automatiquement vers votre réseau local. La capacité d'intégration de notre plateforme de contrôle permet une connexion complète avec votre réseau, garantissant un transfert de données correct conformément à la norme FDA CFR21 Part 11.
Quelle est la différence entre EPPI froide et EPPI chaude ?
La principale différence entre EPPI froide et EPPI chaude tient à la température à laquelle l'eau est produite et conservée.
Par exemple, l'EPPI froide est généralement produite et stockée à une température comprise entre 20 et 25 °C et convient principalement aux applications où il est nécessaire d'éviter la dégradation ou l'altération potentielle des composés pharmaceutiques sensibles à la chaleur.
Quand à l'EPPI chaude, produite et maintenue à une température supérieure à 85 voire 90 °C, elle est souvent utilisée pour le nettoyage en place (NEP) des installations de production et dans les procédés qui nécessitent des températures élevées pour assurer le contrôle microbien.
Froide ou chaude, l'EPPI doit respecter de strictes normes de qualité et de pureté, notamment des exigences concernant la teneur microbienne, les niveaux d'endotoxines, la conductivité et la présence d'impuretés chimiques. Le choix entre EPPI froide et EPPI chaude dépend des exigences spécifiques du procédé de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique et des caractéristiques des produits fabriqués.
