Introduction
Notre client, un fabricant belge de dispositifs ophtalmiques, avait besoin d'aligner ses produits sur les normes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le secteur médical afin de garantir les exigences de qualité et les normes réglementaires avec leur principal marché client.
Pour répondre à ce besoin et améliorer les procédures internes et la qualité des produits, l'entreprise avait besoin d'une solution sur mesure.
En réponse, nous avons mis en œuvre le système MédicaTM Pro EDI pour eau purifiée, fournissant 4 litres par minute d’eau conforme aux normes CLRW du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). De plus, notre technologie PureLab® Pharma Compliance garantit la validation des BPF, répond aux normes de la FDA et l’UE pour la conservation des enregistrements numériques, et est conforme aux normes USP 643 et 645 pour la pureté de l'eau.
